蘇政辦發〔2020〕34號

各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）精神，建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，完善藥品監管體制機制，推動藥品監管能力現代化和醫藥產業高質量發展，現提出如下實施意見。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院和省委、省政府關于加強藥品安全監管的決策部署，全面落實“四個最嚴”要求，堅持職業化方向和專業性、技術性要求，加快建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，著力推動藥品檢查工作體系重塑和效能提升，持續推進藥品監管體系和監管能力現代化，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。到2020年底，基本完成省級職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三年左右時間，構建起滿足藥品監管要求、具有江蘇特點的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系，為推動我省藥品高質量發展提供有力支撐。

二、主要任務

（一）強化檢查機構建設。突出藥品檢查工作的公益屬性，進一步完善省級藥品檢查機構設置，逐步形成檢查、檢測、審評和監測四位一體的藥品監管技術支撐體系。根據監管工作需要，省藥品監管部門可在藥品生產集聚、條件允許的地區加強藥品檢查工作力量，分區域設置檢查分支機構，實施就近檢查和常態化檢查。加大對創新藥品研發、生產的指導與監管，以高水平的藥品監管助推醫藥產業高質量發展。（省市場監管局、省藥監局、省委編辦負責）

（二）多渠道充實專職檢查員隊伍。根據監管事權、藥品產業規模以及檢查任務等，科學合理確定職業化專業化藥品檢查員隊伍規模，并實施動態調整。按照統分結合、分批實施、逐步到位的原則，可通過直接劃轉藥監部門內部有資質的監管人員、面向社會公開招聘、引進高層次人才、輪崗交流或調劑編制等方式，不斷充實檢查員隊伍，逐步提高專職檢查員數量占比。實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，大力培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。（省藥監局、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省委編辦負責）

（三）充分發揮兼職檢查員作用。建立藥品檢查力量共享機制，將市、縣級市場監管部門管理的具有藥品檢查資質且仍在藥品監管崗位上的人員作為兼職檢查員，納入省級檢查員隊伍并在條件允許的情況下統籌調配使用。同時，從醫保部門、醫療機構、科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，對檢查中涉及的技術問題提供專業意見，為專職檢查員隊伍提供重要補充。（省藥監局、省衛生健康委、省醫保局負責）

（四）統籌使用檢查力量。建立健全專、兼職檢查員統一調配使用機制，由省藥品監管部門依程序統籌調配使用。針對許可檢查、質量管理規范合規性檢查、有因檢查、專項檢查、飛行檢查、日常監督檢查以及稽查執法等特點，科學安排檢查計劃，合理調配、使用專兼職檢查員。探索在藥品監管部門招聘聘任制公務員，引進醫藥類高層次人才，加強對藥品檢查工作的專業技術指導和管理。省級藥品檢查機構應對市、縣級市場監管部門藥品監管工作中涉及的重點難點問題給予技術支持。（省市場監管局、省藥監局、省委組織部負責）

（五）規范檢查員隊伍管理。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級細分若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，并享有相應的職業待遇。嚴格崗位準入和任職條件，檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。建立崗前培訓和考核評價制度，初任檢查員經統一培訓且考核合格后，方可取得檢查員資質。科學設置考核指標，建立以崗位職責為考核依據、以業績貢獻為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系，實行多元化考核。突出考核檢查員的職業道德、履職能力、專業技能、工作實績等情況，建立技能考核和業績考評相結合的職級升降及退出機制。（省藥監局、省人力資源社會保障廳負責）

（六）強化檢查員培訓教育。建立完善檢查員培訓體系，構建教、學、練、檢一體化的教育培養機制。完善培訓條件，規范課程體系，強化知識更新，突出實操訓練，提高檢查員發現問題、防范風險的能力，打造具有一流專業水準和檢查能力的檢查員隊伍。專職檢查員每年接受不少于60學時的業務知識培訓和法律法規培訓。積極與高等院校、科研機構、藥品企業以及相關國際機構和非營利組織建立聯合培養機制，對標國際先進水準，培養能夠深度參與國際藥品監管事務的高水平檢查員。（省藥監局、省人力資源社會保障廳、省科技廳負責）

（七）拓寬檢查員職業發展空間。建立不同級別檢查員與事業單位專業技術崗位等級對應機制，合理設定省級檢查機構高級專業技術崗位數量，滿足職業化專業化藥品檢查員隊伍發展需要。建立健全檢查員參加相應職稱評審的制度機制，符合條件的檢查員可參加相關專業系列職稱評審。根據工作需要，省藥品監管部門可按規定申請成立相應檢查員職稱評審委員會，經省專業技術人員職稱（職業資格）工作領導小組同意后，開展相應職稱評審工作。（省藥監局、省人力資源社會保障廳負責）

（八）保障檢查員薪酬待遇。按照體現專業技能和勞動價值的原則，健全和完善職業化專業化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與其技術職稱、檢查工作難易程度、檢查任務量及績效考核結果相匹配，構建向現場檢查和派駐檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過人身意外傷害商業保險提高職業傷害保障水平。按照國家有關規定，對發現重大風險隱患、工作業績突出的檢查員給予獎勵，充分調動檢查員履職盡責的積極性和主動性，提升職業榮譽感。（省藥監局、省人力資源社會保障廳、省財政廳負責）

（九）落實檢查要求。省藥品監管部門要根據國辦發〔2019〕36號文件規定的檢查職責，制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，提高檢查工作的制度化、規范化和科學化水平。進一步加強藥品全過程質量安全風險管理，專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開”監管。對于疫苗等高風險藥品生產企業，要選派專業技術人員實施派駐檢查和日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度，實行嚴格的屬地監管。加快完善內部舉報人制度。充分發揮藥品檢查員隊伍的技術專長，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。（省藥監局負責）

（十）強化檢查員紀律監督。制定完善檢查工作制度和工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，建立健全符合檢查工作實際的廉政風險防控長效機制。實施公示告知、廉政承諾、利益沖突回避、跟蹤督查、結果復核等制度，強化對檢查員和檢查行為的監督制約。實行“陽光檢查”，加強信息公開，接受社會監督。建立并落實責任追究制度，對未履職、不當履職以及違法違規的檢查員，要依法依規嚴肅處理。（省市場監管局、省藥監局、省紀委監委負責）

三、保障措施

（一）加強組織領導。各市、縣（市、區）人民政府要充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實加強對藥品監管工作的組織領導，保障人民群眾用藥用械安全。省藥品監管部門作為牽頭部門，要切實加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理，明確工作職責，分解目標任務，量化時序進度。省紀委監委、省委組織部、省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省市場監管局等有關部門要按照任務分工，完善配套政策，在機構編制、預算經費、人事管理等方面加大支持力度。要建立部門間溝通協調與會商會辦機制，及時研究解決工作中遇到的重點難點問題，形成工作合力，加快推進檢查員隊伍建設。

（二）強化技術支撐。積極運用互聯網、云計算、大數據、人工智能和區塊鏈等技術手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，建立檢查工作數據庫，實現檢查員和檢查信息共享聯動。開展技術攻關，強化場景應用，加大檢查信息資源及數據分析利用力度，推動檢查工作標準化規范化，有效提升監管和風險防范的智能化水平。

（三）探索先行先試。堅持問題導向、目標導向和結果導向，建立健全省級職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系，加大調查研究、科學論證、風險評估和改革創新的力度，確保國辦發〔2019〕36號文件規定的各項目標任務全面落實到位。推進藥品檢查機構的職能、權限、程序、責任法定化，使檢查機構設置更加科學、職能更加優化、權責更加協同。結合我省醫藥產業發展實際，在人才引進、專業技術崗位設置、檢查員職稱與待遇、用人用編方式、政府購買檢查服務等方面積極探索、先行先試，為全國藥品職業化檢查員隊伍建設提供江蘇經驗、打造江蘇樣板。

附件：江蘇省職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設重點任務 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月15日

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